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燕赵都市报:国产仿制药要下好质量价格两手棋

2018-09-13来源:山东人事考试网

山东考试信息网讯:根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价,涉及17740个批准文号,1800多家企业。据不完全统计,仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品,涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种,“过关”产品比率仅为5.88%。(9月11日《新京报》)

开展仿制药一致性评价的首要目的,是大幅提升我国仿制药的质量。部分国产仿制药的质量不仅与原研药相差甚远,而且与国外同一种仿制药也存在不小的差距。很多印度产仿制药在国内也有同款产品,但患者仍然要冒险到印度代购,正是因为国产仿制药的质量得不到患者的信任。假如不痛下决心提升国产仿制药的质量,许多患者仍然难以走出用药困境。

但仿制药一致性评价难免会对价格产生影响。一致性评价需要进行分组临床实验,不仅耗时较长,而且花费不菲,一个品种的花费,动辄几百万元甚至上千万元。企业为了赢利,势必将这个成本转嫁给患者。且药企对仿制药“优质优价”的呼声较高,甚至要求对通过一致性评价的仿制药,在价格上与原研药同等对待。假如不对药价上涨事先做好防范,随着通过一致性评价的仿制药的增加,很容易形成一波不小的涨价潮。

不少地方正是看到了这一点,才对通过一致性评价的仿制药提出了价格管控措施。比如,江苏、四川、陕西等省要求在本省销售的仿制药为全国最低价;广西要求以全国最低五省入围价的平均值作为挂网参考价;上海则要求仿制药议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。但除了限价之外,还应给予通过一致性评价的仿制药更多优惠政策,比如优先纳入医保报销目录、扩大报销比例等,用以量换价等方式,帮助企业消化一致性评价增加的成本。

但更应该防范的,是一致性评价可能对廉价仿制药产生逆淘汰作用。廉价仿制药的利润本来就很薄,这些药对成本波动更为敏感,当药企认为廉价仿制药申请一致性评价得不偿失时,他们也许会放弃这类药。因成本原因没有通过一致性评价的廉价仿制药,必然会渐渐淡出市场,直到彻底消失。

药品的质量与价格,两者存在紧密的内在联系,假如只重视提升质量,却忽视了提升质量对药价构成的潜在影响,则不仅会大幅推高药价,而且还会导致廉价药品加速消失等后果。惟有下好质量与价格的两手棋,方能避免顾此失彼,为患者提供质优价廉的国产仿制药。

来源:山东人事考试网

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